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 Dados Gerais 

Tipo de Norma:

Portaria

Número:

3036

Data Assinatura:

07/03/2024

 Órgão 

Órgão Origem:

Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais - FHEMIG

 Histórico 

	Tipo Publicação:	PUBLICAÇÃO	Data Publicação:	28/03/2024
	Fonte Publicação:	Minas Gerais - Diário do Executivo	Página Publicação:	22

 Texto 

PORTARIA PRESIDENCIAL Nº 3.036, DE 07 DE MARÇO DE 2024 Dispõe sobre a natureza, finalidade, competências, composição e funcionamento da Comissão Central de Materiais Médicos Hospitalares (CCMMH) da Diretoria Assistencial e das Comissões de Materiais Médicos Hospitalares (CMMH) das Unidades Assistenciais. A Presidente da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais-Fhemig, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo Decreto Estadual nº 48.651, de 11 de julho de 2023, e considerando: A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências; A Lei Federal 8.080, de 19 de setembro 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências; A Portaria GM/MS 2.690, de 05 de novembro de 2009, que institui a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) A Lei Federal 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) O Decreto Federal 7.508, de 28 de junho de 2011, que dispõe sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências, com especial atenção ao disposto nos Artigos 27º, 28º e 29º; A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 15, de 15 de março de 2012, da Agência Naconal de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. A Lei Federal 14.133, de 1º de abril de 2021, que estabelece normas gerais de licitações e contratos administrativos e traz a necessidade de criar o Catálogo Eletrônico de Padronização; A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665, de 30 de março de 2022, da Agência Naconal de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. O Decreto Federal nº 11.462, de 31 de março de 2023, que regulamenta os art. 82 a art. 86 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, para dispor sobre o sistema de registro de preços para a contratação de bens e serviços, inclusive obras e serviços de engenharia, no âmbito da Administração Pública federal direta, autárquica e fundacional. Tendo em vista a necessidade de padronização e do uso racional de Materiais Médicos Hospitalares (MMH) nas Unidades Assistenciais da Fhemig, resolve: Art. 1º. Atualizar as competências da Comissão Central de materiais Médicos Hospitalares (CCMMH), que está subordinada à Diretoria Assistencial-Dirass da Administração Central da Fhemig, e das Comissões de materiais Médicos Hospitalares (CMMH), subordinada aos Diretores das Unidades Hospitalares da Fhemig. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 2º. As Comissões - CCMMH e CMMH - serão responsáveis pela condução de ações desenvolvidas nas unidades assistenciais, naquilo que se refere a padronização de novos itens de MMH. Parágrafo único: enquadram-se como unidades hospitalares todas as unidades que compõem a Fhemig e que prestam assistência direta ao paciente Art. 3º. A CCMMH é uma instância colegiada, multiprofissional, interdisciplinar, normativa, operacional e de caráter permanente. Apresenta natureza consultiva e deliberativa, sendo responsável pela condução dos processos de padronização de MMH e pelo desenvolvimento de ações que garantam seu uso racional e seguro, primando pela qualidade e segurança do paciente. Art. 4º. As CMMH consistem em instâncias de mesma natureza, de atuação nas Unidades Assistenciais da Fhemig, com atribuição de participarem dos processos de seleção à padronização de MMH. § 1° Poderá ser instituída 01 (uma) CMMH por Complexo Hospitalar, desde que garantida a interlocução entre as Unidades Assistenciais – e a representatividade de todas elas – nas atividades propostas. § 2° A CCMMH e as CMMH deverão atuar em observância aos princípios éticos e legais, dispostos nos Códigos de Conduta Ética das categorias profissionais envolvidas, no Código de Conduta Ética do Agente Público e da Alta Administração Estadual, bem como aos princípios e normas que regem a Administração Pública. § 3° A CCMMH emitirá nota deliberativa, exclusivamente, das solicitações de padronização oriundos das Comissões de Materiais Médicos Hospitalares das Unidades Assistenciais § 4° Para fins de esclarecimento, a emissão do parecer técnico deverá considerar as especificações técnicas e estéticas, o desempenho do produto, a análise de contratações anteriores, o custo e as condições de manutenção e garantia que serão exigidas do contratado, conforme Art. 43, caput, inc. I da Lei nº 14.133/2021. CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS Art. 5º. São atribuições da CCMMH: I. Promover estudos pertinentes à padronização de MMH, visando economicidade, qualidade e segurança no processo de padronização e aquisição destes materiais; II. Estabelecer normas e rotinas para o processo de padronização de MMH, visando assegurar a qualidade dos materiais a serem adquiruidos pela Fhemig; III. Excluir os itens do catálogo de padronização da Fhemigque estejam ociosos, ou seja, aqueles que não há uso pelos setores assistenciais dos hospitais da Fhemig ou que não tenha sido efetivada a compra dos mesmos por período de 12 meses; IV. Elaborar a revisão da padronização de MMH, uniformizando as especificações, com registros atualizados, sempre que possível; V. Elaborar Nota Deliberativa contendo as informações e dados levantados, assim como os resultados dos estudos realizados e as decisões da Comissão; VI. Divulgar e atualizar, via intranet e website da Fhemig o catálogo MMH padronizados na Fhemig; VII. Estabelecer diretrizes para o funcionamento das CMMHs em assuntos relacionados a manutenção do processo de padronização de MMH; VIII. Manter os membros em constante atualização sobre inovações relacionadas a MMH. Art. 6º. São atribuições da CMMH: I. Solicitar a inclusão e/ou exclusão de MMH, baseado em critérios estabeleidos pela CCMMH; II. Emitir pareceres técnicos referentes às solicitações de inclusão, exclusão e/ou substituição de MMH, observando os critérios estabelecidos pela CCMMH; III. Divulgar, na unidade assistencial, o catálogo de MMH padronizado na Fhemig; IV. Desenvolver ações que estimulem o uso racional e seguro dos MMHs padronizados; V. Apoiar o processo de investigação de desvio de qualidade/queixa técnica de MMH na unidade; VI. Reunir periodicamente com os membros da comissão e fazer o registro das reuniões em ata; VII. Promover a capacitação para o corpo de enfermagem e demais profissionais, de modo a atualizar o conhecimento sobre os insumos padronizados na unidade; VIII. Apresentar informações gerenciais sobre o consumo de MMHs aos gestores, quando requisitado; IX. Elaborar regimento interno da CMMH em consonância com diretrizes estabelecidas pela CCMMH; X. Participar das reuniões agendadas pela CCMMH, quando solicitado. CAPÍTULO III DA COMPOSIÇÃO Art. 7º. A CCMMH terá composição multiprofissional, envolvendo profissionais das áreas assistenciais e administratica, sendo, inicialmente composta, no mínimo, pelos representantes das áreas abaixo, indicados pela Dirass, que atuarão como membros efetivos: I. 01 (um) profissional de nível superior para atuar como Presidente da Comissão; II. 01 (um) Enfermeiro do Núcleo Técnico de MMH da Gerência de Avaliação, Planejamento e Monitoramento de Aquisições Assistenciais-Gapma; III. 01 (um) Médico; IV. 01 (um) Enfermeiro da Segurança Assistencial; V. 01 (um) Fisioterapeuta. Art. 8º. As CMMHs das Unidades Assistenciais terão composição multiprofissional, representadas pelos profissionais indicados pelo(a) Diretor(a) hospitalar, que atuarão como membros efetivos. § 1° Tanto os membros titulares da CCMMH quanto os membros suplentes/consultores porventura convidados deverão declarar a existência ou não de conflitos de interesse relativos aos assuntos tratados no âmbito desta Comissão, por meio de preenchimento do Declaração de Ausência de Conflito de Interesse (Anexo I), declarando não possuir interesse econômico ou pessoal em relação a nenhum fabricante e/ou distribuidor de MMH , e que seu trabalho será isento de qualquer favorecimento pessoal. § 2° Os dados e as informações a que tiver acesso em decorrência do exercício de suas funções na Comissão deverão ser guardadas em sigilo ético por todos os membros, com preenchimento, sob pena de responsabilidade; § 3° Poderão ser convidados, quando necessário, membros consultores especialistas , os quais terão direito a voz, visando à melhor consecução das atividades relacionadas a análise dos produtos para saúde. Nestes casos, os membros convidados deverão firmar Declaração de Ausência de Conflito de Interesse (Anexo 1) sobre as atividades que desenvolverem em cooperação com a CCMMH. Art. 9º. O mandato dos membros da Comissão terá a duração de 04 (quatro) anos, podendo ser reconduzido por igual período. Art. 10º. É recomendável que os membros efetivos das CCMMH e CMMH tenham carga horária protegida equivalente a 01 (um) dia de trabalho de sua carga horária semanal/mês para participação das reuniões e execução das atividades inerentes às Comissões. CAPÍTULO IV DA ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO Art. 11º. A CCMMH e as CMMHs realizarão sessões ordinárias pelo menos uma vez ao mês, de acordo com cronograma previamente estabelecido pelo Presidente e divulgado junto à Comissão, ou extraordinariamente, quando qualquer um dos membros, por motivo devidamente fundamentado, entender necessário. Deverá haver o quórum mínimo de, pelo menos, metade dos membros efetivos ou de seus suplentes. §1º As reuniões serão registradas em atas pelo presidente, as quais serão assinadas por todos os membros presentes e serão objeto de apreciação, nas reuniões subsequentes àquelas a que se referirem. §2º O membro titular que deixar de comparecer a 03 (três) reuniões consecutivas, ou a 06 (seis) reuniões ao longo do período de 01 (um) ano, sem justificativa relevante apresentada à presidência da Comissão, via e-mail, até 7 (sete) dias úteis após a reunião, será dispensado da mesma, por deliberação do presidente. Nesta circunstância, o membro suplente indicado pela Dirass deverá assumir a participação efetiva na Comissão. §3º Nas situações em que o membro titular necessitar se ausentar por período prolongado (em casos de licenças médicas ou maternidade, licenças para tratar interesse particular, capacitação profissional, entre outros), o membro suplente assumirá as atribuições do membro permanente. §4º No caso de não haver quórum mínimo, deverá ser registrada em ata a suspensão da reunião, o motivo e a assinatura dos presentes, sendo realizada nova convocação no prazo máximo de 07 (sete) dias. Art.12. As decisões das Comissões serão resultados de avaliação, discussão e consenso de seus membros e homologadas pela autoridade administrativa superior da Diretoria Assitencial, por meio de despacho motivado, com a decisão acerca da adoção do padrão Estabelecido, conforme art. 43, caput, inciso II da Lei n. 14.133/2021. § 1º O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiantamento da discussão e da votação. § 2º O prazo de vistas será de até 60 dias, prorrogáveis por mais 30 dias Art. 13. A recomendações e pareceres da CCMMH e das CMMHs serão tomados por decisão consensual, sempre de acordo com as evidências científicas apresentadas e os princípios da vantajosidade e da economia. Na impossibilidade de consenso, depois de esgotada a argumentação técnica, serão então definidos por votação, pela maioria simples do total dos membros presentes na ocasião da reunião, ordinária ou extraordinária. Art. 14. Em todas as reuniões, lavrar-se-á ata no processo SEI, elaborada após a reunião, nas quais devem constar, no mínimo, a relação dos participantes; a síntese dos assuntos tratados; as sugestões apresentadas; seus fundamentos; as ações a serem desenvolvidas a partir do que foi definido na reunião, incluindo-se as previsões para a próxima reunião; e assinatura dos membros presentes. Art. 15. Ao Presidente da CCMMH compete: I. Representar a Comissão perante a Diretoria Assistencial e assinar documentos da mesma; II. Definir atividades dos membros da Comissão; III. Convocar e presidir as reuniões, ordinárias ou extraordinárias da CCMMH ; IV. Preparar a pauta da reunião e encaminhá-la aos demais membros da CCMMH com antecedência de pelo menos 72 (setenta e duas) horas; V. Proceder à organização dos temas da ordem do dia das reuniões, obedecidos os critérios de prioridade determinados; VI. Convidar, se necessário, membros eventuais ou consultores a participarem da reunião; VII. Fazer a ata das reuniões e encaminhá-la eletronicamente aos membros; VIII. Submeter à apreciação da Diretoria Assistencial, no prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis após a reunião, todas as atas de reuniões, pareceres técnicos e notas deliberativas da CCMMH; IX. Receber e expedir a documentação referente à CCMMH ; X. Manter o arquivo das deliberações e documentos da CCMMH atualizados; XI. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devam ser examinados nas reuniões da CCMMH ; XII. Encaminhar para ciência e avaliação dos demais membros da Comissão as demandas surgidas nas Comissões Locais; XIII. Fazer cumprir este regimento. Parágrafo único: na ausência do presidente da CCMMH, caberá ao vice- presidente representar a Comissão perante a Dirass; fazer a ata de reuniões e encaminhá- la eletronicamentos aos membros; receber e expedir documentações referentes à CCMMH. Art. 16º. Aos Membros Técnicos Efetivos da CCMMH compete: I. Comparecer e participar das reuniões convocadas; II. Contribuir nos trabalhos de competência da CCMMH ; III. Revisar e atualizar a lista de padronização de Materiasi Médicos Hospitalares da Fhemig; IV. Avaliar e emitir notas deliberativas quanto a inclusão ou exclusão de MMH; V. Apresentar a conclusão dos trabalhos nos prazos estabelecidos; VI. Divulgar junto a seus pares as decisões da CCMMH ; VII. Desempenhar outras atividades afins, solicitadas pelo Presidente. Art. 17. Aos Presidentes das CMMHs das Unidades Assistenciais compete: I. Representar a Unidade Assistencial institucionalmente em assuntos referentes a CMMH; II. Definir, em conjunto com os demais membros, o cronograma das reuniões ordinárias; III. Preparar a pauta da reunião com antecedência mínima de 72 (setenta e duas) horas; IV. Presidir as reuniões; V. Tomar parte nas discussões e não havendo tomada de decisão consensual, a mesma será deliberada pela maioria simples, considerando o total de membros presentes; VI. Divulgar, junto a seus pares, as deliberações da Comissão; VII. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos a serem examinados nas reuniões da CMMH; VIII. Realizar outras atribuições determinadas pela Diretoria Hospitalar e/ou pela CCMMH inerentes às competências desta Comissão; IX. Participar das reuniões da CCMMH sempre que necessário. Art.18. Aos Membros Técnicos Efetivos da CMMH compete: I. Participar das reuniões da CMMH de acordo com cronograma estabelecido ou sempre que convocados; II. Colaborar com os trabalhos da CMMH; III. Analisar, no prazo acordado, os processos a serem deliberados pela CMMH; IV. Analisar formulários e evidências científicas do profissional de saúde demandante, referente aos pedidos de padronização e/ou despadronização, e solicitar estudo complementar, se necessário; V. Emitir parecer técnico do pedido de inclusão e/ou exclusão de DMI para compor o catálogo eletrônico dos itens padronizados na Fhemig e encaminhar via processo SEI para a CCMMH; VI. Participar das reuniões da CCMMH sempre que necessário. Art. 19. Aos Membros Consultores da CCMMH e CMMHs compete: I. Opinar de acordo com sua especialidade, oferecendo informações com respaldo técnico, no intuito de colaborar com as deliberações e tomadas de decisão; II. Colaborar com a CCMMH no exercício de suas funções, conforme prazos pré-estabelecidos. CAPÍTULO V DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO Art. 20. A inclusão de Materiais Médicos Hospitalares na padronização deve seguir os seguintes objetivos, de acordo com as orientações do Ministério da Saúde: I. Segurança do paciente; II. Eficiência operacional; III. Redução de desperdício e variabilidade. IV. Relações comerciais e técnicas harmoniosas; V. Oferta de uma boa relação custo-benefício para os produtos; VI. Alcance de confiança e resolubilidade. Art. 21. A exclusão dos Materiais Médicos Hospitalares do catálogo de de padronização deverá seguir os seguintes critérios: I. Materiais Médicos Hospitalares que tiveram sua comercialização proibida ou descontinuada por órgão competente, ou com alertas das agências de vigilância sanitária nacionais ou internacionais que possam comprometer a saúde e a segurança dos pacientes. II. Materiais Médicos Hospitalares que poderão ser substituídos com vantagens relacionadas à eficácia, segurança e custo. III. Quando apresentarem consumo que não justifique a manutenção na padronização ou estejam ociosos (não há uso pelos setores assistenciais dos hospitais da Fhemig ou não se efetivou a compra desses) por um período de 24 meses. Art. 22. Qualquer inclusão ou exclusão de MMH do catálogo de padronização deverá ser realizada por meio do preenchimento do formulário de solicitação de revisão da padronização, com o envio por parte da CLMMH do parecer técnico compostas por estudos atuais e com alto nível de evidência, que justifiquem a inclusão ou exclusão do MMH. § 1° A CCMMH terá até 60 dias, após o dia do recebimento da solicitação, para emitir nota deliberativa, quanto à inclusão ou exclusão na lista de MMH padronizados da Fhemig. § 2° Sendo aprovado ou não a inclusão ou exclusão da lista de Materiais Médicos Hospitalares padronizados da Fhemig, a CCMH encaminhará memorando com a Nota Deliberativa no processo SEI da unidade solicitante. § 3° Para elaboração da documentação técnica que dará suporte para inclusões ou exclusões de MMHs , não será aceito material científico com informações técnicas de fabricantes, distribuidoras ou importadoras de Materiais Médicos Hospitalares, fornecedores de Materiais Médicos Hospitalares ou outras fontes similares, mas tão somente as melhores evidências científicas disponíveis com indicação do método de pesquisa. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 23. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação revogando as disposições em contrário (Portaria Presidencial nº 1.876, de 29 de junho 2021). Art. 24. Os membros que trata esta Portaria serão designados por meio de Ordem de Serviço no prazo de 30 (trinta) dias. Belo Horizonte, 07 de março de 2024 Carolina Santos Lages Presidente em Exercício da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais - Fhemig

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado.

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